2025-06-27 12:31:00
来源：新浪财经-鹰眼工作室
药物临床试验登记与信息公示平台数据显示，江苏云阳集团药业有限公司的甲氧氯普胺片(规格:10 mg)在餐后状态下健康人体生物等效性研究已启动。临床试验登记号为CTR20252493，首次公示信息日期为2025年6月27日。
该药物剂型为片剂，用法为餐后口服，每周期一次，每次10mg，每周期给药1次，共给药2周期。本次试验目的是评估受试制剂和参比制剂在餐后状态下给药后的生物等效性。
甲氧氯普胺片为化学药物，适应症为对常规治疗无效的成人胃食管反流治疗以及缓解急性和复发性糖尿病胃轻瘫患者的症状。胃食管反流是胃内容物反流至食管，有烧心、反流等症状，通过胃镜等诊断；糖尿病胃轻瘫是糖尿病导致胃动力障碍，有腹胀、早饱等症状，通过胃排空检查诊断。
本次试验主要终点指标包括Cmax、AUC0 - t、AUC0 - ∞；次要终点指标包括Tmax、t1/2、λz、AUC_%Extrap，以及不良事件、严重不良事件、合并用药、临床实验室检查、生命体征测定结果、12 - 导联心电图和体格检查。
目前，该实验状态为进行中（尚未招募），目标入组人数32人。
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